Arbetsbeskrivning

Om tjänsten Är du en expert på att säkerställa kvalitet och regelefterlevnad i internationella projekt? Vi söker nu Valideringsledare, Valideringsingenjörer och QA Validering till ett av de mest spännande Life Science-projekten i Uppsala. Vår kund står inför en kraftig expansion och ska utöka sin produktionskapacitet genom att ta emot flera produktlinjer från internationella siter. Som konsult hos QRIOS blir du en nyckelspelare i detta Tech Transfer-projekt. Du får möjlighet att arbeta i en global miljö där du säkerställer att tekniken och processerna landar rätt i Uppsala. Eftersom projektet innebär flytt av produktion från utlandet ingår resor till systersajter i Europa och övriga världen som en naturlig och spännande del av rollen. Ort: Uppsala (med internationella resor i EU) Omfattning: Heltid Start: Enligt överenskommelse / Kommande behov Uppdragslängd: Projektet inleder i Mars och kommer pågå fram till 2028. Uppdragslängd varierar beroende på roll. Sista ansökningsdatum: Söndag den 1 Mars Dina arbetsuppgifter i huvudsak Din roll handlar om att bygga bryggan mellan de internationella siterna och den växande anläggningen i Uppsala. Du ansvarar för att valideringsstatus bibehålls eller etableras på nytt vid inflyttning. • Planera och driva valideringsaktiviteter (IQ/OQ/PQ) i samband med installation av nya produktionslinjer. • Genomföra gap-analyser mellan sändande sites dokumentation och lokala krav i Uppsala. • Resa till utländska siter för att delta i FAT (Factory Acceptance Tests), dokumentationsgranskning och kunskapsöverföring. • Upprätta valideringsplaner, riskbedömningar (FMEA) och slutrapporter enligt ISO 13485. • Hantera ändringsärenden (Change Control) och avvikelser kopplade till uppskalning och transfer. Vem är du? Vi söker dig som trivs i en föränderlig miljö och som lockas av internationella kontakter. Du är kommunikativ, strukturerad och har förmågan att driva dina processer framåt även när förutsättningarna ändras. • Civil- eller högskoleingenjör inom relevant område (t.ex. kemiteknik, maskinteknik eller medicinteknik). • Minst 2 års erfarenhet av validering inom Life Science (vi söker profiler upp till +15 års erfarenhet). • Mycket god förståelse för Tech Transfer-processer och regulatoriska krav (ISO 13485/GMP). • Erfarenhet av att arbeta i projektform med tydliga deadlines. • Flytande svenska och engelska i tal och skrift är ett krav. • Möjlighet och vilja att resa i tjänsten (främst inom Europa). Meriterande egenskaper: • Erfarenhet av CSV (Computer System Validation) och GAMP5. • Erfarenhet av sterila eller aseptiska processer. • Kunskap om utrustningsvalidering för högautomatiserad produktion. • Tidigare erfarenhet av att ha lett FAT/SAT på plats hos leverantör eller annan site. Om verksamheten Vår kund i Uppsala är inne i en historisk tillväxtfas. Genom att investera i ny kapacitet och flytta hem produktion från utlandet bygger de ett av regionens mest moderna produktionscenter. Här möts teknisk innovation och hög kvalitet i en miljö som präglas av framåtanda och globalt samarbete. Om QRIOS Life Science QRIOS är din pålitliga partner inom Life Science-sektorn. Vi är experter på rekrytering och konsultlösningar och våra medarbetare har själva omfattande erfarenhet från branschen. Som konsult hos oss får du vara med där det händer och bygga ett ovärderligt nätverk. QRIOS MINDS GO FURTHER.