Arbetsbeskrivning

Om företaget

Medexa är det personliga, snabbfotade företaget med fokus på centralövervakning och produkter inom kvinno- och förlossningsvård. Med deras egen CE-märkta mjukvaruprodukt Milou bidrar de till en trygg och säker vård. Medexa är verksamma inom Norden och delar av Europa med huvudkontoret placerat i Malmö. Sedan 2013 ingår Medexa i den börsnoterade internationella industrikoncernen Indutrade.

För mer information om Medexa besök: www.medexa.se/en/home/

Om tjänsten

Som QA/RA på Medexa får du ett helhetsansvar för företagets kvalitetsledningssystem (QMS) enligt ISO 13485. Rollen är avgörande för att driva det pågående MDR-certifieringsarbetet framåt och säkerställa att både teknisk dokumentation och processer är på plats inför kommande granskningar.

Du arbetar tätt ihop med utvecklingsteamet och övriga funktioner för att säkerställa att både regulatoriska krav och produktkrav möts på ett effektivt sätt. Rollen kräver förmåga att vara både strategisk och hands-on, samt att våga utmana och utveckla arbetssätt på ett pragmatiskt sätt.

Arbetsuppgifter:

- Förvalta och utveckla kvalitetsledningssystemet enligt ISO 13485

- Driva och koordinera det pågående MDR-certifieringsarbetet, inklusive CE-märkningsprocesser

- Genomföra riskanalyser och riskbedömningar på produkt- och processnivå

- Planera och leda interna revisioner och hantera externa revisioner

- Dokumentera och säkerställa spårbarhet i teknisk dokumentation och processer

- Ansvara för Post Market Surveillance (PMS) och relaterade aktiviteter

- Vara kontaktperson mot Notified Body

- Delta som expert och diskussionspartner i utvecklingsteamet för att säkerställa att produktutvecklingen möter regulatoriska krav

Om dig

Vi söker dig som har en god teknisk förståelse och som är trygg med att ställa rätt frågor till utvecklingsteamet. Du kommer att vara ensam i kvalitetsrollen på företaget och behöver därför trivas med att ta ett helhetsansvar och arbeta operativt med alla delar av kvalitetsledningssystemet.

Du kombinerar struktur och noggrannhet med ett pragmatiskt och lösningsorienterat arbetssätt. För att lyckas i rollen behöver du både integritet och mod att utmana invanda processer, samtidigt som du är pedagogisk och samarbetande i din kommunikation.

Du trivs i en roll med stort eget ansvar där du har förmågan att driva kvalitetsfrågor och förbättringar på ett självständigt sätt. Utöver detta krävs:

- Erfarenhet av kvalitetsarbete inom medicinteknik (ISO 13485) eller liknande reglerade branscher (exempelvis pharma eller Life science)

- Eftergymnasial utbildning inom relevant område är meriterande (t.ex. teknik, naturvetenskap eller medicin)

- Praktisk erfarenhet av att arbeta med kvalitetsledningssystem, riskanalyser och teknisk dokumentation

- God teknisk förståelse och förmåga att sätta sig in i produktens funktion och krav

- Erfarenhet som internrevisor samt erfarenhet av MDR-certifiering är meriterande

- Svenska och engelska i tal och skrift

- God datorvana och erfarenhet av Officepaketet

Övrig information

Start: Enligt överenskommelse

Omfattning: Heltid

Arbetstider: Kontorstider, flextid

Plats: Malmö Limhamn

Lön: Enligt överenskommelse 

Bakgrundskontroll kommer genomföras på de kandidater som går vidare i processen. Om du har frågor om tjänsten ber vi dig att maila ansvarig rekryterare Lina Johansson på [email protected]. Ange vilken tjänst det gäller. 

Vi rekommenderar att du skickar in din ansökan omgående då vi gör ett löpande urval.

Välkommen med din ansökan! 

Sökord: Kvalitetsansvarig, Quality Control, Quality Assurance, QA, Regulatory Affairs, RA, ISO 13485, Kvalitetsledningssystem, QMS, kvalitet, läkemedel, medtech, Malmö, Lund, Trelleborg, rekrytering