Arbetsbeskrivning

SJR söker nu en Regulatory Affairs Coordinator till ett internationellt läkemedelsbolag med kontor i Solna. Uppdraget är ett konsultuppdrag på heltid med start den 25 augusti och pågår initialt i sex månader, med god möjlighet till förlängning. Om tjänsten I rollen som Regulatory Affairs Coordinator kommer du att ansvara för att säkerställa regulatorisk efterlevnad för medicintekniska produkter hos vår kund i Solna, med fokus på marknaderna i Norden (Sverige, Finland, Danmark, Norge, Island) och Benelux (Belgien, Nederländerna, Luxemburg). Du kommer att spela en nyckelroll i att möjliggöra smidig marknadstillgång genom att hantera lokala regulatoriska processer i enlighet med både EU:s och nationella krav, samt företagets interna riktlinjer genom hela produktlivscykeln – från lansering till ändringar och avregistreringar. Ansvarsområden - Säkerställa regulatorisk efterlevnad för medicintekniska produkter i Norden och Benelux för att möjliggöra marknadstillgång. - Genomföra lokala pre-market-aktiviteter, inklusive dokumentationsgranskning och systemuppdateringar för att säkerställa snabb produktlansering. - Underhålla och administrera regulatoriska databaser och lokala licenser, samt utföra distributörsrelaterade uppgifter enligt gällande regelverk. - Identifiera regulatoriska risker kopplade till produkterna och samarbeta med relevanta intressenter för att ta fram lösningar. - Ge regulatoriskt stöd till sälj- och marknadsorganisationen tillsammans med övriga RA-team. - Samarbeta tvärfunktionellt med kommersiella team, kundservice, upphandling, ekonomi och logistik för att säkerställa effektiv integration av Shockwave-produkter. - Rapportera snabbt eventuella regulatoriska frågor till ledning och föreslå lösningar. - Utföra andra uppgifter vid behov. Lämplig bakgrund Vi söker dig med en universitetsexamen inom Life Science, exempelvis som farmaceut, biolog, ingenjör eller kemist. Det är meriterande om du har 1–2 års erfarenhet från en liknande roll. Du behärskar engelska flytande i både tal och skrift, och kunskaper i något av de lokala språken (svenska, norska, danska, finska, nederländska, franska eller tyska) ses som en fördel. Erfarenhet från medicinteknik- eller läkemedelsindustrin är ett plus, likaså kunskap om EU:s medicintekniska regelverk (MDR) samt lokala regulatoriska krav inom Norden och Benelux. Personliga egenskaper För att lyckas i rollen ser vi att du är strukturerad, noggrann och har en god förmåga att organisera ditt arbete. Du är självständig, analytisk och har ett starkt eget driv. Din kommunikativa förmåga är god, och du trivs med att samarbeta både internt och externt. Du är snabblärd, lösningsorienterad och har lätt för att anpassa dig i en snabbföränderlig miljö. Vidare har du avancerade kunskaper i Excel och en god förmåga att tolka och tillämpa regelverk. Ansökan Vi intervjuar löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstiden har gått ut. Sista ansökningsdag är 2025-08-10. Varmt välkommen med din ansökan! Konsult hos SJR Att arbeta som konsult hos SJR innebär att du blir en del av en dedikerad organisation med kompetens att ge dig perfekta förutsättningar att utvecklas både inom din yrkesroll och på ett personligt plan. Du får tillgång till vårt stora nätverk av intressanta företag och uppdragsgivare och därmed en unik möjlighet att ta din karriär till nästa steg. Vi på SJR bryr oss om vår personal och tillsammans med oss får du en långsiktig partner som ger dig trygghet och stöd. Vi är lyhörda för dina behov och du kommer att ha en nära relation med din konsultchef som stöttar dig i din utveckling. #Bildlänk https://media.sjr.se/wp-content/uploads/2023/10/konsult_interim_annons-36.png